临床试验志愿者招募启事
发布科室:   发布时间:2020-07-31 16:48:03  更新时间:2020-07-31 16:51:29


汕头大学医学院第一附属医院药物I期临床试验研究室近期将开展一项感染药物的生物等效性试验,现向社会公开招募志愿者,凡经免费体检符合要求的志愿者均有机会参与到该项临床研究中。

【试验简介】

本次试验用药物中,受试制剂为山东淄博新达制药有限公司生产的头孢克洛缓释片(商品名为新达罗®,参比制剂为苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛缓释片(II(商品名为希刻劳®)。

【基本条件】

1、年龄在18-55周岁的男性和非孕女性;

2、男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg

3、无酗酒史,无吸毒、药物滥用史;

43个月内没有参加过临床试验;3个月内没有献血或失血大于400mL

5、既往无重大疾病与传染病史(包括:乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)。

【试验流程安排】

1. 按报名方式进行报名,收到工作人员通知后,请携带身份证原件,在规定时间到本医院药物期临床试验研究室进行筛选。

2. 试验分为空腹和餐后两个试验。您参加其中一个试验,每个试验分为两个周期。每个周期服用试验用药物1片(375mg)。

3. 您若参加空腹试验时,每个周期我们需采集您19管静脉血(每管4mL,采血前需采集不超过1 mL弃血)。试验期间大约需要采集您215mL左右的血样,其中包括用于试验前后体检的血样。您若参加餐后试验时每个周期我们需采集您21管静脉血(每管4mL,采血前需采集不超过1 mL弃血)。试验期间大约需要采集您235mL左右的血样,其中包括用于试验前后体检的血样。采集这么多血量不会影响您的健康。

具体时间安排如下:

试验周期

入住临床试验研究室

入住时间

第一周期

2020.08.072020.08.09

2

第二周期

2020.08.142020.08.23

2

【联系方式】

如果您想参加此项临床试验,电话报名0754-87129636,或加入招募微信群,或编辑您的个人信息(姓名、性别、身高、体重、电话号码)发送到招募联系人手机:15994947004。报名前请参考上面日期,确认您有足够的时间参加试验。

我们将遵照GCP及相关法规要求对您的个人信息严格保密,您将获得健康体检的机会(包括体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、心电图、血妊娠),在您配合完成试验后,您将得到3000元的营养及交通补助费(如中途退出,我们将按您参加本试验的实际周期数进行发放)。

您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与!


汕头大学医学院第一附属医院药物I期临床试验研究室

2020年7月31日